安徽省积极探索医疗器械第三方检查评估新模式 医械日报

  ● 国家药监局发布关于内窥镜手术动力设备、微波消融设备等4项技术指导原则

  近期，安徽省药品监督管理局通过政府购买服务方式引入第三方检查机构，首次采用“检查+观察”相结合的方式，对辖区内10家无菌类医疗器械注册人质量体系运作状况开展了评估。（来源：安徽省医疗器械生产监管处）

  本次检查评估与日常监管相比呈现以下特点：一是更加关注最新评估依据，将YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等标准与法规新要求纳入检查评估依据范畴。二是更加关注体系的系统性和科学性，侧重于企业质量管理体系整体架构的评估，提出体系运行中的风险点并督促企业持续改进。三是更加关注产品设计开发、注册申报、设计变更、技术文件等文件资料的管理与追溯。四是更加关注灭菌等特殊过程外包服务中供应商审计、灭菌方法学验证、灭菌参数控制等管理事项。此外，第三方还对近三年来监管部门检查绩效进行了分析评估并提出合理化建议。

  2、国家药监局发布关于内窥镜手术动力设备、微波消融设备等4项技术指导原则

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提升注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则，12月13日对外发布。（来源：国家药品监督管理局）

  《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品可闭合血管尺寸通常包括3mm、5mm和7mm；《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》适用于非自主式口腔种植手术导航定位系统（不适用于自主式、主从式或带有深度学习功能、穿颧穿翼种植功能、末端执行器的口腔种植手术导航定位系统）的同品种临床评价；《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》适用于由电源驱动动力装置，动力装置为工具头（如刨削刀头、磨头、钻头等）提供所需机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的手术动力设备；《微波消融设备注册审查指导原则》适用于同时含有消融和浅表组织热凝功能的微波治疗设备。

  12月13日，热景生物发布公告称，公司与杭州翱锐生物科技有限公司及其股东签订《股权转让协议》、《投资协议》，公司通过股权转让、认缴新增注册资本的方式，以15,318.31万块钱的价格取得翱锐生物38.0993%的股权。相较翱锐生物2021年10月末经审计的净资产28,730,383.92元人民币，其溢价率约为13.99倍。公司将以自有资金完成前述交易。（来源：证券时报·e公司）

  翱锐生物主要经营技术开发、技术服务、技术咨询、成果转让：生物技术、医疗技术、医疗器械、生物制品、计算机软件、计算机系统集成等。热景生物表示，本次交易与公司“持续聚焦医学与公共安全检验测试领域产品的创新与产业化”的战略布局相符，和主要营业业务具有协同效应，有利于促进公司业务整合升级、提升公司持续经营能力。

  12月13日，南微医学科技股份有限公司发布了重要的公告，称全资子公司南京康鼎主要生产弹簧管等公司大宗耗材的相关零部件，经综合研究决策，公司参股设立了安徽康微，并重新调整包括安徽康微、南京康鼎在内的弹簧管等零部件供应商业务定位，为此，南京康鼎拟与安徽康微签订《资产转让协议书》，将绕线机、剥线机、打标机等部分生产设备转让给安徽康微，合同金额不超过400万元。（来源：南微医学）

  本次交易前，南京康鼎已于2021年11月向安徽康微转让部分设备，合同金额29.49万元，并由公司向安徽康微许可金属软管绕制等技术合同金额80万元。本次交易价格系双方在综合考量相关资产的购置年限、使用负荷和维护费用等基础上，遵循平等、自愿、公平、公正的原则，经友好协商一致达成，且交易设备基本为全新设备，交易价格为南京康鼎自原供货商的采购价原价转让。

  12月14日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司真正开始启动招股，拟在科创板挂牌上市。公司拟发行3842.80万股，占发行后股本比例为10%，实际募集资金扣除发行费用后将用于骨科植入物及配套材料综合建设项目、研发中心建设项目、营销网络建设项目和补充流动资金等。（来源：上海证券报）

  作为国内领先的骨科医疗器械厂商，春立医疗主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售，基本的产品为关节假体产品及脊柱类植入产品。其中，关节假体产品涵盖髋、膝、肩、肘四大人体关节，脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全系列新产品组合。截至2021年10月底，春立医疗已拥有46项医疗器械产品备案或注册证，其中第III类产品注册证14项，全方面覆盖髋、膝、肩、肘关节及脊柱等骨科植入类医疗器械主要细分领域。

  近日，沈德医疗器械科技有限公司宣布成C轮亿元融资。本轮融资由中信证券投资领投，上海徐汇资本、南京富安创合、湖南兴湘等基金跟投，原股东青岛望盈、创瑞投资、宁波仁鼎、安徽存淼追加投资。

  今年，沈德医疗已经获得三次融资，累计融资规模超2亿元。本轮融资大多数都用在其现有三大产品，包括子宫肌瘤/子宫腺肌症、乳腺肿瘤、骨肿瘤疼痛缓解无创治疗系统的国内临床申证、海外注册、市场营销；新产品帕金森/特发性震颤/脑胶质瘤、RDN肾动脉交感神经无创热消融（治疗顽固性高血压）、血脑屏障打开（聚焦超声结合微泡打开BBB实现大分子药物靶递送治疗阿尔兹海默症等脑部疾病）、前列腺肿瘤、甲状腺肿瘤等无创治疗系统系列新产品的研发与临床试验及IPO辅导等方面。

  12月14日，图湃（北京）医疗科技有限公司完成2亿元B轮融资。本轮融资由爱博医疗、复星健康领投，瑞华资本、源慧资本跟投，老股东昌发展、水木创投、中关村前沿基金继续加码。公开资料显示，目前，图湃医疗已完成6轮融资，仅今年已累计融资超过3亿元人民币。

  图湃医疗成立于2017年10月，专注于高端眼科医疗设施以及核心光电器件的自主研发和生产制造，今年9月，图湃医疗上市了两款眼科OCT产品“北溟·鲲”与“瑶光·星”。“北溟·鲲”是世界上目前唯一商用的40万次扫频OCT，“瑶光·星”则是目前全球唯一一款“全景前后节一体式”的OCT产品。